DEXAMETHASONE SOPHARMA 4 mgml oldatos injekció DEXAMETHASONE SOPHARMA 4 mgml oldat
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEXAMETAZONE SOPHARMA 4 mg/ml oldatos injekció /
DEXAMETHASONE SOPHARMA 4 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml-es injekciós oldat ampulla 4 mg dexametazon-foszfátnak megfelelő dexametazon-nátrium-foszfát hatóanyagot tartalmaz.
Minden 2 ml injekciós oldat ampulla 8 mg dexametazon-foszfátnak megfelelő dexametazon-nátrium-foszfát hatóanyagot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a b szakaszban. 1.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldat.
4.1 Terápiás javallatok
A Dexamethasone Sopharma oldatos injekció minden olyan állapotra javallt, ahol glükokortikoid terápia javallt.
A Dexamethasone Sopharma oldatos injekciót vészhelyzetek kezelésére használják, és amikor az orális glükokortikoid terápia nem lehetséges.
ödémás állapotok, beleértve a traumás agysérülést, agyödémát; sokkos állapotok, ha nem reagálnak a hagyományos terápiára, vagy ha mellékvesekéreg-elégtelenség van jelen vagy várható;
súlyos allergiás és anafilaktoid reakciók, asztmás állapot, krónikus allergiás betegségek, például szérumbetegség, bronchiális asztma, rövid távú kezelésére;
kiegészítő kezelésként rövid ideig az ízületek és a lágyrészek nem specifikus gyulladásos betegségei (szonikus és osteoarthritis, reumás ízületi gyulladás, akut és szubakut bursig, akut köszvényes ízületi gyulladás, poszttraumás osteoarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot az indikációktól és a terápiás választól függően határozzák meg. Javasoljuk, hogy a parenterális beadás ne haladja meg a 48-72 órát, amelyet orális kezelés követ.
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás
Az oldatos injekció hígítatlanul vagy nátrium-kloriddal vagy glükózoldattal hígítva alkalmazható intravénás alkalmazásra. Dexametazon adható transzfúzióhoz is.
A kezdő adag 0,5 mg és 20 mg között változhat naponta, az akut, életveszélyes állapotoktól függően, és a dózis nagyobb lehet. Ha figyelembe kell venni az intramuszkuláris beadás lassabb felszívódását, a szokásos adag 4 mg és 20 mg között van iv. Vagy i.m. (sokk esetén együtt alkalmazzák
intravénásan). Ezt az adagot addig ismételhetjük, amíg megfelelő választ nem kapunk. Ezután szükség esetén 2-4 mg egyszeri adagokat adhatunk be. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 80 mg-ot. Megfelelő hatás elérése után az állapotot lassú intravénás infúzióval tartják fenn.
Általában intravénásánként 2-6 mg/kg dózisban adják be. 2-6 óránként megismételhető intravénásan vagy infúzióval, ha a beteg állapota nem javul. Nagy dózisban adagolják a dexametazont, amíg a beteg állapota stabilizálódik, általában legfeljebb 48-72 órán át. A kezelést 3 mg/ttkg infúzióval folytathatjuk. 24 órán át.
A kezdő adag 10 mg i.v., majd 4 mg i.m., 6 óránként, amíg a tünetek megszűnnek. A hatás általában az első 12–24 órában jelentkezik. 2–4 nap elteltével az adagot csökkenteni kell, és fokozatosan le kell állítani 5-7 napos időszak alatt. Ismétlődő vagy működésképtelen agydaganatban szenvedő betegeknél a napi 2-3-szor 2 mg fenntartó terápia hatékony lehet.
Súlyos életveszélyes agyi ödéma esetén magas kezdő adagot adnak be, ezt követően az adagot a következő 7-10 napos intenzív kezelés során fokozatosan csökkentik, és 7-10 napos időszak alatt fokozatosan leállítják.
adag: Felnőttek 35 kg-ot meghaladó gyermekek 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek
50 mg iv. 25 mg iv. 20 mg iv.
1. nap 8 mg iv. 2 óránként 4 mg iv. 2 óránként 4 mg iv. 3 óránként
2. nap 8 mg iv. 2 óránként 4 mg iv. 2 óránként 4 mg iv. 3 óránként
3. nap 8 mg iv. 2 óránként 4 mg iv. 2 óránként 4 mg iv. 3 óránként
4. nap 4 mg iv. 2 óránként 4 mg iv. 4 óránként 4 mg iv. 6 óránként
5. - 8. nap 4 mg i.v. 4 óránként 4 mg iv. 6 óránként 2 mg i.v. b óránként