Dexamethasone Adipharm szemcseppek susp
Dexamethasone Adipharm 0,1% szemcsepp, szuszpenzió
Dexamethasone Adipharm 0,1% szemcsepp, szuszpenzió
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1 ml szuszpenzió 1 mg dexametazont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. pont.
3. Adagolási forma/Dexamethasone Adipharm szemcseppek susp. 10 ml x 1 /
Szemcseppek, szuszpenzió.
4. Klinikai adatok
4.1. Terápiás javallatok
A Dexamethasone Adipharm olyan szteroid-érzékeny gyulladásos betegségek kezelésére javallt, mint:
• A szem elülső szegmensének gyulladása - akut és krónikus elülső uveitis, iritis, iridociklitisz, ciklitisz, övsömör keratitis (amikor a betegség akut fázisa elmúlik);
• A kötőhártya betegségei - keratokonjunktivitisz, nem gennyes kötőhártya-gyulladás, beleértve a tavaszi, allergiás és hurutos megbetegedéseket. A gyógyszer különösen hatékony, ha az allergia a betegség fő oka;
• toxikus vagy allergiás eredetű visszatérő marginális fekélyek;
• kémiai vagy termikus égési sérülések;
• Műtét utáni kezelés.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Használat előtt az üveget meg kell rázni.
Súlyos gyulladásos állapotokban a kezdő adag 1-2 csepp a kötőhártyában 30-60 percenként, és az állapot javulásával az adag fokozatosan 4 óránként csökken.
Mérsékelt/krónikus gyulladás esetén 3-6 óránként 1-2 cseppet alkalmazzon a szem kötőhártyáján (lehet, hogy az állapottól függően gyakrabban).
Allergia vagy enyhe gyulladásos formák esetén az adag 3-4 óránként 1-2 csepp.
Ha a gyógyszert más szemészeti termékekkel együtt adják, a két csepp között legalább 15 perces időköz szükséges. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet ismételt orvosi konzultáció nélkül.
Gyermekek
A termék alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott. elegendő adat hiánya miatt a biztonságosságról és a hatékonyságról ebben a betegcsoportban.
4.3. Ellenjavallatok/Dexamethasone Adipharm szemcseppek susp. 10 ml x 1 /
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
• a szaruhártya és a kötőhártya néhány vírusos megbetegedése;
• egyéb vírusos betegségek: pl. herpes simplex, bárányhimlő vagy himlő elleni oltás;
• tuberkulózis és gombás fertőzések;
• akut gennyes fertőzések;
• a kórokozó mikroorganizmusok által okozott egyéb betegségek, a kortikoszteroid kezeléssel a tünetek elfedésének vagy a fertőzés súlyosbodásának lehetősége miatt;
• megnövekedett intraokuláris nyomással és/vagy anamnézisben szenvedő betegek;
• gyermekek.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszú távú alkalmazás vagy nagy dózisban történő beadás esetén a kortikoszteroid jelentős szisztémás felszívódása lehetséges, valamint egyes betegeknél az okuláris magas vérnyomás előfordulása.
A hosszan tartó használat okuláris herpesz szimplexet vagy más szisztémás mellékhatásokat okozhat. Ilyen esetekben ajánlott a szem állapotának rendszeres ellenőrzése.
A szuszpenzió csak a kötőhártya-tasakban használható helyi alkalmazásra. Nem szabad intraokuláris injekcióhoz használni.
Abban az esetben, ha 3-4 napos kezelés után nincs javulás, ajánlott további helyi vagy szisztémás kezelést kijelölni. A Dexamethasone Adipharm benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz, és puha kontaktlencsékkel képes felszívódni. A kontaktlencséket a termék beadása előtt el kell távolítani, és a cseppentés után legalább 15 perccel vissza kell helyezni.
Ha a Dexamethasone Adipharm-ot más szemcseppekkel együtt alkalmazza, legalább 15 perces időtartamot kell betartani az alkalmazásuk között.
Fontos a sportolók számára:
A szisztémás felszívódás lehetősége miatt a termék használata hamis pozitív eredményt adhat a doppingellenőrzésben.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az intraokuláris nyomás további növekedése lehetséges, különösen akkor, ha a dexametazont atropinnal vagy más antikolinerg szerekkel együtt adják, amelyek szintén növelik az intraokuláris nyomást.
Tekintettel arra, hogy a hatóanyag bizonyos mennyisége, ha intravénásan, normál dózisokban kerül be, a szisztémás keringésbe kerül, szisztémás beadáskor figyelembe kell venni a gyógyszer kölcsönhatásait.
A dexametazon kölcsönhatásba lép a torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerekkel (asztemizol, bepridil, eritromicin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, szultoprid, terfenadin, vinkamin). Ez az interakció kifejezettebb hypokalaemia, bradycardia és elhúzódó Q-T intervallum esetén.
Kölcsönhatás acetilszalicilsavval és más szalicilátokkal: fennáll annak a kockázata, hogy kortikoszteroid termékekkel történő egyidejű kezelés során csökken a szalicilátok plazmaszintje, és túladagolásuk a cornicosteroid terápia abbahagyása után. Ezért módosítani kell a szalicilátok adagját a kortikoszteroidokkal végzett kezelés alatt és után.
Kölcsönhatás antiaritmiás gyógyszerekkel, amelyek ehhez vezethetnek. torsades de pointes (amiodaron, dizopiramid, kinidin és származékai, sotalol): figyelemmel kell kísérni a vér káliumszintjét és korrigálni kell a hipokalémiát, ellenőrizni kell a QT intervallumot, torsades de pointes esetén pedig le kell állítani a antiaritmiás eszközök.