A gyógyszeripar szabályozási kerete

A bulgáriai gyógyszeripari ágazat jogszabályait nagyon magas mértékben harmonizálták az Európai Unió gyógyszergyártással, nyilvántartással és klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos normatív bázisával. A kábítószer-kereskedelem és az árképzés a nemzeti politikák hatálya alá tartozik, ezért minden országban eltérő.

szabályozási

Ezen az oldalon az ágazat összes hatályos szabályozását bolgár nyelven fogjuk közzétenni az itt található mellékletek szerint A bolgár gyógyszerészeti jogszabályok listája .

Azok számára, akiket érdekelnek az angol fordítások, mellékelünk egy listát A bolgár gyógyszerészeti jogszabályok fordításai angol nyelvre . A dokumentumok külön megrendelhetők, vagy frissítéssel a következő címen kaphatók: előfizetés nagyon kedvező feltételek mellett .

Az emberi gyógyászatban alkalmazott gyógyszerekről szóló törvény
SG, nem. 31/2007.
Utolsó változás - nem. 43/2016.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

A gyógyszerek reklámozásának követelményeiről szóló, 2012. január 25-i 1. sz. RENDELET
SG, 10/2012. Sz.
Utolsó változás - nem. 10/2012.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

2008. 02. 05-i RENDELET a mellékhatásokkal kapcsolatos információk összegyűjtésének, megerősítésének és szolgáltatásának követelményeiről, valamint a mellékhatásokról szóló jelentések és az időszakos biztonsági jelentések tartalmáról és formájáról
SG, nem. 24/2008.
Utolsó változás - nem. 24/2008.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

Ez a rendelet meghatározza a mellékhatásokkal kapcsolatos információk minden szempontjára vonatkozó követelményeket, ideértve a vészhelyzeti és a mellékhatásokról szóló időszakos jelentéseket is.

2008. 03. 04-i RENDELET a gyógyszerek besorolási kritériumairól és az osztályozás megváltoztatásához szükséges dokumentáció követelményeiről
SG, nem. 28/2008.
Utolsó változás - nem. 28/2008.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

2011. 07. 6-i RENDELET a gyógyszerek orvosok és fogorvosok által történő tárolására és értékesítésére, valamint gyógyszerellátására vonatkozó engedély megszerzésének feltételeiről
SG, nem. 54/2011.
Utolsó változás - nem. 54/2011.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

2008. április 23-i 9. SZABÁLYOZÁS azon gyógyszerek blokkolásának és visszavonásának feltételeiről, amelyek be nem mutatták a minőségi, a biztonsági és a hatékonysági követelményeket
SG, nem. 45/2008.
Utolsó változás - nem. 45/2008.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

2015. december 01-i ORDINANCE 9. szám az egészségügyi technológiák értékelésének feltételeiről
SG, 97/2015. Sz.
Utolsó változás - nem. 97/2015.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

10. sz. RENDELET 2009. március 24-én a gyógyszerekért fizetendő fizetési feltételekről. 262. bekezdés Törvény 6. cikkének 1. és 2. pontja az emberi gyógyászatban alkalmazott gyógyszerekről, az orvostechnikai eszközökről és a speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerekről, valamint a művészet alá tartozó egészségügyi tevékenységekre szánt gyógyszerekről. 82. bekezdés Az egészségügyi törvény 2. cikkének 3. pontja
SG, nem. 24/2009.
Utolsó változás - nem. 44/2016.
Az oldalon való közzététel napja: 2017.01.12.

A Bolgár Köztársaságban nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelés feltételeiről, valamint a gyógyszerek felvételének, megváltoztatásának, kizárásának és szállításának feltételeiről és feltételeiről, 2011. november 17-i 10. sz. Művészet. 266a. Az emberi orvoslás gyógyszereiről szóló törvény 2. cikke