A BIZOTTSÁG 3532008 / EK RENDELETE (2008. április 18.) a végrehajtási szabályok megállapításáról
A BIZOTTSÁG 353/2008/EK RENDELETE (2008. április 18.) az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmek végrehajtási szabályainak megállapításáról az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (szöveg) EGT vonatkozás)
Prom. L HL. nem. 109., 2008. április 19.
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
Tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
Tekintettel az élelmiszereken feltüntetett, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i (1924/2006/EK) európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére,
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) Az 1924/2006/EK rendelet meghatározza az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó állítások felhasználásának szabályait.
(2) Az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére irányuló kérelmeknek meggyőzően és megfelelő módon kell bizonyítaniuk, hogy az egészségre vonatkozó állítás alapja és általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal alátámasztott, figyelembe véve az összes létező tudományos adatot és figyelembe véve a bizonyítékok súlyát.
(3) Az 1924/2006/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban meg kell határozni az említett rendelettel összhangban benyújtott, egészségre vonatkozó állítások iránti kérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályokat, beleértve a kérelmek előkészítésére és benyújtására vonatkozó szabályokat.
(4) A végrehajtási szabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a kérelemmel kapcsolatos dossziét úgy állítsák össze, hogy azonosítsa és osztályozza a szükséges tudományos adatokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság kérelmeinek értékelése céljából.
(5) A végrehajtási szabályokat elsősorban általános útmutatónak szánják, és az állítás jellegétől függően a tudományos érvényességének értékeléséhez szükséges kutatás jellege és terjedelme változhat.
(6) Az egészségre vonatkozó állítások iránti kérelmeknek figyelembe kell venniük az 1924/2006/EK rendeletben megállapított követelményeket, és különösen annak 3. és 5. cikkében említett általános elveket és rendelkezéseket. Egyéni kérelmeket kell készíteni az egyes egészségre vonatkozó állításokhoz, jellemezve az állítás típusát.
(7) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) azon joga, hogy adott esetben kiegészítő információkat kérjen az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban, nem érvényesíthető. érintik az e rendelet rendelkezéseivel összhangban nyújtandó konkrét információk és dokumentumok.
(8) A Bizottság kérésére a Hatóság véleményt nyilvánított az egészségre vonatkozó állítások benyújtásának előkészítésére és benyújtására vonatkozó tudományos és műszaki iránymutatásokról2. A pályázatoknak a Hatóság iránymutatásait és a végrehajtási szabályokat kell követniük a Hatósághoz benyújtott kérelmek harmonizációjának biztosítása érdekében.
(9) Az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkében előírt adatvédelem igénybevétele érdekében a magánadatok védelmére irányuló kérelmeket meg kell indokolni, és minden adatot meg kell jelölni a kérelem külön részében.
(10) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Ez a rendelet végrehajtási szabályokat állapít meg a következő alkalmazásokhoz:
a) az (1924/2006/EK) rendelet 15. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmek, és
b) az 1924/2006/EK rendelet 18. cikkével összhangban benyújtott, valamely állításnak a 13. cikk (3) bekezdésében előírt listára történő felvételére irányuló kérelmek.
Minden alkalmazásnak csak egy kapcsolata lehet egyrészt egy tápanyag vagy más anyag, vagy egy élelmiszer vagy egy élelmiszer-kategória között, másrészt pedig egy állítólagos hatás között.
Az egészségre vonatkozó állítás típusának meghatározása
A kérelemben meg kell határozni az egészségre vonatkozó állítás jellegét, figyelembe véve az (1924/2006/EK) rendelet 13. és 14. cikkében említett fajokat.
A magánadatnak tekintendő információkat, az 1924/2006/EK rendelet 15. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett igazoló indokolással együtt, a kérelem külön részében fel kell tüntetni.
Az 1924/2006/EK rendelet 15. cikke (3) bekezdésének c) és e) pontjában említett vizsgálatok és egyéb anyagok:
a) alapvetően embereken végzett kutatásból és a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítások tekintetében a gyermekek kutatásából áll;
b) hierarchikus sorrendben kerülnek bemutatásra a kutatás jellege alapján, figyelembe véve a különböző típusú kutatásokból megszerezhető bizonyítékok súlyát.
Használati feltételek
Az (1924/2006/EK) rendelet 15. cikke (3) bekezdésének f) pontjával összhangban és az egészségre vonatkozó állítás megfogalmazására irányuló javaslat mellett a felhasználás feltételei a következők:
a) a célcsoport, amelyre a kívánt egészségre vonatkozó állítás vonatkozik;
b) a tápanyag vagy más anyag mennyisége, az élelmiszer vagy az élelmiszer-kategória, valamint a fogyasztás módja az állítólagos jótékony hatás elérése érdekében;
c) adott esetben azoknak a személyeknek címzett tájékoztatás, akiknek el kell kerülniük az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatos tápanyag vagy egyéb anyag, élelmiszer vagy élelmiszer-kategória alkalmazását;
d) figyelmeztetés arra a tápanyagra vagy más anyagra, élelmiszerre vagy élelmiszer-kategóriára vonatkozóan, amelynek túlzott fogyasztása egészségügyi kockázatot jelenthet;
e) bármilyen más felhasználási korlátozás, valamint az elkészítésre és/vagy felhasználásra vonatkozó utasítások.
A kérelmet a mellékletben meghatározott műszaki szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és benyújtani.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. április 18-án.
A Bizottság részéről Androulla VASSILIOU a Bizottság tagja
Az egészségre vonatkozó állítások iránti kérelem elkészítésének és benyújtásának technikai szabályai
(1) Ezt a mellékletet az élelmiszer-kategóriák, egy adott élelmiszer vagy annak összetevőinek (beleértve a tápanyagot vagy más anyagot, vagy tápanyagok/egyéb anyagok kombinációját) - a továbbiakban "élelmiszer" - fogyasztásával kapcsolatos egészségre vonatkozó állításokra kell alkalmazni. .
(2) Abban az esetben, ha a kérelmező nem nyújtja be az e mellékletben leírt kötelező adatok némelyikét, feltételezve, hogy azok nem alkalmazhatók a szóban forgó kérelemre, a hiányzás okait meg kell jelölni a kérelemben.
3. A "kérelem" kifejezés a továbbiakban külön dossziét jelent, amely tartalmazza a szóban forgó egészségre vonatkozó állítás megoldása céljából benyújtott információkat és tudományos adatokat.