Thioctacid® 600 HR 600 mg filmtabletta Thioctacid® 600 HR 600 mg filmtabletta -
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Thioctacid® 600 HR 600 mg filmtabletta /
Thioctacid® 600 HR 600 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 600 mg tioktinsavat tartalmaz gyógyszerként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia tüneteinek kezelése.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Naponta 1 Thioctacid® 600 filmtablettát (600 mg tioktinsavnak felel meg) vegyen be egy adagban, körülbelül fél órával az első étkezés előtt.
A perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polyneuropathia súlyos tünetei esetén kezdeti parenterális terápia javasolt.
A Thioctacid® 600 HR filmtablettát egészben, rágatlanul, elegendő folyadékkal, üres gyomorra kell bevenni. Egyidejű bevétele étellel csökkentheti a tioktinsav felszívódását. Ezért nagyon fontos, különösen a hosszan tartó gyomor-átjáró betegeknél, reggel előtt fél órával bevenni a tablettát.
Hosszan tartó kezelésre lehet szükség, mert a diabéteszes polineuropátia krónikus betegség.
A diabéteszes polineuropátia kezelésének fontos követelménye a cukorbetegség optimális kontrollja. A Thioctacid® 600 HR ellenjavallt gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A Thioctacid® 600 HR nem alkalmazható tioktinsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben.
Gyermekeket és serdülőket nem szabad Thioctacid® 600 HR-szel kezelni, mivel ezekben a korcsoportokban nincs klinikai tapasztalat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Thioctacid® 600 HR bevétele után szokatlan szag figyelhető meg, de ennek nincs klinikai jelentősége.
A tioktinsavval végzett kezelés során inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be. Azok a betegek, akiknek humán leukocita antigén genotípusuk van, például HLA-DRB1 * 04: 06 és HLA-DRB 1 * 04: 03 fellebbezések, hajlamosabbak az IAS kialakulására tioktinsav kezelés alatt. A HLA-DRB1 * 04:03 allél (IAS érzékenységi arány: 1,6) főként a kaukázusiaknál található meg, nagyobb gyakorisággal Dél-Európában, mint Észak-Európában, és a HLA-DRB 1 * 04: 06 allél (valószínűségi arány az 1AS-ra való érzékenységre: 56,6 ) főleg japán és koreai betegeknél fordul elő.
Az 1AS-t figyelembe kell venni a spontán hipoglikémia differenciáldiagnózisában tioktinsavat használó betegeknél (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Thioctacid® 600 HR-rel együtt adva a ciszplatin elveszíti hatását,
A tioktinsav fém kelátképző. Ezért alapvető okokból nem szabad egyidejűleg szedni fémvegyületekkel (pl. Vas-tartalmú termékek, magnézium-tartalmú termékek, valamint a tejtermékek a bennük lévő kalcium miatt). Ha a Thioctacid® 600 HR-et 30 perccel a reggeli előtt veszik be, vas- és magnéziumtermékeket lehet bevenni ebédre vagy vacsorára.
Mivel az inzulin és az orális antidiabetikus gyógyszerek hipoglikémiás hatása fokozódhat, a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a Thioctacid® 600 HR kezelés kezdetén. Bizonyos esetekben szükséges lehet az inzulin vagy az orális antidiabetikus gyógyszerek adagjának csökkentése a hipoglikémia tüneteinek elkerülése érdekében.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényező a neuropátiás klinikai kép kialakulásában és előrehaladásában, és csökkentheti a Thioctacid® 600 HR kezelés sikerét. Ezért a diabéteszes polineuropátiában szenvedő betegeknek lehetőség szerint tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól. Ez vonatkozik a kezelés nélküli intervallumokra is.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az orvosi kezelés alapelvei szerint a gyógyszert terhes és szoptató nőknek csak szigorú előny/kockázat felmérés után szabad előírni. Terhes és szoptató nőket tioktinsavval kell kezelni sürgős javallatok esetén és csak vényre. A reproduktív toxicitással kapcsolatban eddig publikált eredményekből nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásról. Nincs bizonyíték embriotoxikus hatásokra.
Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer átjutna az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságára vonatkozó alábbi adatokat használták fel a mellékhatások értékelésére
Nagyon gyakori (> 1/10)
Gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - 50 mg/testtömeg-kg gyermekeknél) azonnali kórházi kezelést és általános terápiás intézkedéseket igényel az aktív szén mérgezése (pl. Hányás kiváltása, gyomormosás, beadás) esetén, stb.). A generalizált rohamok, a tejsavas acidózis és a mérgezés egyéb életveszélyes következményeinek kezelésének összhangban kell lennie a modern intenzív ellátás elveivel, és tüneti módon kell végrehajtani. A hemodialízis, valamint a hemoperfúziós és szűrési technikák előnye a tioktinsav kényszerű eliminálásában még nem igazolt.