Tamoxifen Ebewe 10 mg tabletta Tamoxifen Ebewe 10 mg tabletta - Ingyenes szállítás bárhol
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tamoxifen Ebeve 10 mg tabletta /
Tamoxifen Ebewe 10 mg tabletta
Tamoxifen Ebeve 20 mg tabletta /
Tamoxifen Ebewe 20 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 10 mg vagy 20 mg tamoxifent tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A Tamoxifen Ebewe csaknem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tamoxifen Ebeve-t emlőrák kezelésére használják.
A tamoxifen együtt adható más kemoterápiás gyógyszerekkel és sugárzással.
4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek
A tamoxifen ajánlott napi adagja 20 mg. Előrehaladott betegségben napi 30 mg vagy 40 mg dózis alkalmazható.
Idős betegek
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
A Tamoxifen Ebeve alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell szájon át bevenni.
A Tamoxifen Ebeve nem alkalmazható túlérzékenység vagy bármely segédanyag esetén.
A Tamoxifen Ebeve ellenjavallt súlyos thrombocytopenia, leukopenia vagy hypercalcaemia esetén.
A Tamoxifen Ebeve terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosság és monitorozás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében trombembólia, máj- és vesebetegség, cukorbetegség, látászavarok, endometrium elváltozások szerepelnek.
Az endometrium változásai
Bizonyíték van arra, hogy a méhnyálkahártya változásai gyakoribbak, beleértve az endometriumot is. hiperplázia, polipok, endometrium rák és méh szarkóma (többnyire Mueller rosszindulatú vegyes daganatai) a tamoxifen-kezelés alatt. Előfordulásuk mechanizmusa nem ismert, de valószínűleg kapcsolatban áll a Tamoxifen Ebeve ösztrogénszerű tulajdonságával. Az összes olyan beteget, amelyet korábban vagy jelenleg tamoxifennel kezeltek, rendellenes hüvelyi vérzésről, szabálytalan menstruációról, hüvelyi váladékozásról és olyan tünetekről, mint a fájdalom vagy a kismedencei nyomás, azonnal meg kell vizsgálni.
Az emlőrák megelőzése érdekében a tamoxifent szedő nőknél gondosan ellenőrizni kell az endometrium hiperpláziáját. Ha atipikus hiperplázia alakul ki, a tamoxifen-kezelést fel kell függeszteni a gyógyulásig. A tamoxifen-kezelés folytatása előtt fontolóra kell venni a hysterectomiát.
Az emlőrák kezelésében végzett tamoxifennel végzett klinikai vizsgálatok során későbbi primer tumorokról számoltak be az endometriumon kívüli helyeken és a másik emlőben. Ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani, és ezen megfigyelések klinikai jelentősége még mindig nem ismert.
Ha a mikrosebészeti műtét késik, a tamoxifen növelheti a mikrovaszkuláris szelepes szövődmények kockázatát.
A kezelés megkezdése előtt nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni (az esetleges terhesség fennállásának kizárása érdekében), valamint egy belgyógyász által végzett általános orvosi vizsgálatot. Nőgyógyászati vizsgálatokat kell végezni a kezelés során, legalább 6 havonta, az endometrium változásainak és elváltozásainak lehetősége miatt.
A menstruációs depresszió elnyomott néhány posztmenopauzás nőnél, akik Tamoxifen Ebeve-t kaptak mellrák kezelésére.
Súlyos thrombocytopenia, leukocytopenia és hypercaemia esetén kockázat-haszon értékelésre van szükség, valamint szigorú orvosi felügyelet mellett.
Rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot, el kell rendelni a májfunkciós vizsgálatokat és a szérum kalciumszintet.
Az irodalom bizonyítja, hogy a CYP2D6 lassú metabolizálói csökkentik az endoxifen, a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitjának plazmaszintjét (lásd 5.2 pont).
A CYP2D6-ot gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása az aktív metabolit endoxifen koncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Ezért a tamoxifennel való kezelés során lehetőség szerint kerülni kell az erős CYP2D6-ot (például paroxetin, fluoxetin, kinidin, cinacalcet vagy bupropia).
A szemvizsgálatokat a tamoxifen-kezelés megkezdése előtt és időszakosan kell elvégezni. Szaruhártya-változásokat, szürkehályogot és retinopathiát magában foglaló látászavarokról számoltak be. Az időszakos szemvizsgálatok felfedhetik a szaruhártya vagy a retina korai elváltozásait, amelyek visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után. Ha látászavarokat (szürkehályog és retinopathia) észlelnek a tamoxifen-kezelés során, azonnal szemészeti vizsgálatot kell végezni, mivel ezeknek a változásoknak a kezelése abbahagyása után visszafordítható lehet, ha korai stádiumban észlelik őket.
Májbetegség esetén gondosan ellenőrizni kell a máj állapotát. Szükség van a vérsejtek (különösen a vérlemezkék) számának időszakos ellenőrzésére, és ellenőrizni kell a máj és a vese működését, valamint a szérum kalcium- és vércukorszintjét. A lehetséges áttétek korai felismerése érdekében egyéb időszakos vizsgálatok (tüdő és csontok röntgenfelvétele, a máj ultrahangvizsgálata) is ajánlottak.
A vénás tromboembólia kockázata kétszer-háromszorosára nőtt tamoxifennel kezelt egészséges betegeknél (lásd 4.8 pont). A tamoxifennel történő kezelés előtt minden betegnél figyelembe kell venni a kockázatokat és előnyöket. Óvatosan kell eljárni, ha protrombotikus kockázat gyanúja merül fel: családtörténet, súlyos elhízás, időskor, egyidejű kemoterápia, műtét és immobilizáció. Ha VTE-t észlelnek, a tamoxifent azonnal fel kell függeszteni és megfelelő antitrombotikus terápiát kell kezdeni. Bizonyos betegeknél indokolt a hosszan tartó antikoaguláns profilaxis.