SINEPAR 200mg50 mg retard tablettaSINEPAR 200mg50 mg retard tabletta
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SINEPAR 200 mg/50 mg retard tabletta /
SINEPAR 200 mg/50 mg retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Sinepar olyan gyógyszer, amely két gyógyhatású anyagot tartalmaz - zsálya topográfiát (53,50 mg zsálya topográfia, ami 50 g zsályának felel meg) és 200 mg leprát (levodopa) 50 mg/200 mg arányban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
A Sinepar retard tabletta narancssárga-barna, kerek tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
• Idiopátiás Parkinson-kór
• tüneti parkinsonizmus (szén-dioxid vagy mangán mérgezés)
• Parkinson-kórban vagy parkinsonizmusban szenvedő betegeknél, akik piridoxint tartalmazó vitaminkészítményeket szednek
• A kirekesztettség csökkentése azoknál a betegeknél, akiket korábban csak levodopa/dekarboxiláz gátlót vagy csak levodopát tartalmazó gyógyszerekkel kezeltek, és akiknek motoros instabilitása a dózis kimerülésének jelenségével, a csúcsdózissal járó diszkinéziákkal, akinéziával vagy a rövid - időtartamú mozgászavarok.
4.2. Adagolás és az alkalmazás módja Adagolás
A napi adagot az adag óvatos növelésével vagy csökkentésével kell meghatározni. A betegeket gyakran ellenőrizni kell az adag módosítási ideje alatt, különös tekintettel az émelygés vagy rendellenes akaratlan mozgások (dyskinesia, dystonia) kialakulására vagy súlyosbodására.
A Sinepar csak egész tabletta formájában adható be. A tablettákat nem szabad feltörni vagy rágni, hogy megőrizzék a retard tabletták tulajdonságait.
A Sinepar felírása esetén továbbra is alkalmazhatók a szokásos parkinson-ellenes gyógyszerek, a levodopán kívül, bár dózisukat ennek megfelelően módosítani kell.
Mivel a karbidopa megakadályozza a levodopa, a piridoxin hatásainak csillapítását, a Sinepar piridoxint (B6-vitamint) kapó betegeknél alkalmazható.
Azok a betegek, akik a mai napig nem részesültek levodopaterápiában.
Megfelelő esetekben a levodopa-kezelés megkezdhető a Sinepar 200 mg/50 mg-mal. Az ajánlott kezdő adag egy tabletta, naponta kétszer vagy háromszor. A kezdeti adag nem haladhatja meg a levodopa 600 t/nap értékét, és nem adható 6 óránál rövidebb időközönként.
Jelenleg hagyományos levodopa/dekarboxiláz inhibitor kombinációban részesülő betegek.
A Sinepar adagját úgy kell megválasztani, hogy napi körülbelül 10% -kal több levodopát nyújtson, bár a klinikai választól függően előfordulhat, hogy a dózist növelni kell, hogy napi 30% -kal több levodopa jusson. Az egyes adagok közötti intervallumnak a nap aktív részében 4 és 8 óra közötti tartományban kell lennie (lásd 5. pont).
Az alábbi táblázat ajánlásokat tartalmaz a hagyományos levodopa/dekarboxiláz inhibitor kombinációk Sinepar-tal történő helyettesítésére.
Levodopa/dekarboxiláz inhibitor Sinepar Sinepar
A levodopa teljes napi dózisa
(I18) A levodopa teljes napi dózisa
(pf Ajánlott adagolási rendek
300 - 400 400 1 tabletta naponta kétszer
500 - 600 600 1 tabletta naponta háromszor
700 - 800 800 4 tabletta három vagy több külön adagban
900-1000 1000 5 tabletta három vagy több külön adagban *
1100-1200 1200 6 tabletta három vagy több külön adagban
1300 -1400 1400 7 tabletta három vagy több külön adagban
1500-1600 1600 8 tabletta három vagy több külön adagban
♦ például 2 tabletta ebéd előtt, 2 tabletta kora délután és 1 tabletta később délután.
Jelenleg egyedül levodopával kezelt betegek.
A Cinepar-kezelés megkezdése előtt legalább 8 órával a Levodopa alkalmazását fel kell függeszteni. Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél a kezdeti ajánlott adag naponta kétszer vagy háromszor 1 retard tabletta.
Az adag fokozatos növelése vagy csökkentése (titrálás)
A terápia megkezdése után az adagok és az adagolási intervallumok a terápiás választól függően növelhetők vagy csökkenthetők. A betegek többségében megfelelő terápiás hatást érnek el napi 2 - 8 retard tablettával, külön dózisban adva, az aktív nap folyamán 4-12 órás időközönként. Nagyobb dózisokat (legfeljebb 12 tabletta) és rövidebb időközöket szintén kevesebbet alkalmaztak, de általában nem ajánlott.
Abban az esetben, ha a Sinepar dózisait 4 óránál rövidebb időközönként adják be, vagy ha az egyes dózisok nem egyenlőek, ajánlott a nap végén alacsonyabb dózisokat beadni. Néhány betegnél az első reggeli adag kezdete kb. 1 órával késleltethető ahhoz a válaszhoz képest, amely általában a Sinepar első reggeli adagjának eredményeként jelentkezik.
Javasoljuk, hogy legalább 3 napos intervallumot vegyen figyelembe az adagolás beállításának napjai között.
A Parkinson-kór progresszív jellege miatt periodikus klinikai monitorozás ajánlott, amelynek során szükség lehet a Cinepar adagolási rendjének újbóli kiigazítására.
További beiktatás más antiparkinson gyógyszerek terápiájába
Anikolinerg szerek, dopamin-agonisták és amantadin együtt adhatók a Sinepar-nal. Ha ezek a gyógyszerek a Sinepar már kialakított terápiás kezelési módja mellett szerepelnek, új dózismódosításra lehet szükség.
A terápia abbahagyása
Ha a dózis éles csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására van szükség, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, különösen neuroleptikumokat kapó betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Ha általános érzéstelenítésre van szükség, a Cinepar-kezelés folytatható mindaddig, amíg a beteg képes orálisan bevenni a gyógyszert. Ha a terápiát ideiglenesen abbahagyják, a szokásos adagot a lehető leghamarabb kell beadni, miután a beteg ismét szájon át szedhet gyógyszert.
A Sinepar 200 mg/50 mg retard tabletta alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt nem ajánlott.
A nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) ellenjavallt a Sinepar-nal történő egyidejű alkalmazás esetén. Ezeket az inhibitorokat a kezelés megkezdése előtt legalább két héttel fel kell függeszteni. A Synepar együtt adható a gyártó által ajánlott MAO-gátló adaggal, szelektivitással a B típusú MAO-ra (pl. Szelegilin-hidroklorid - $ 1) (lásd 4.5 pont).
A Sinepar ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység van a hatóanyagokkal vagy a tabletták 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyaggal szemben, valamint szűk látószögű glaukómában szenvedő betegeknél.
Mivel a levodopa aktiválhatja a mapign melanomát, a Sinepar-ot gyanús bőrelváltozásokban szenvedő betegeknél vagy melanómában szenvedő betegeknél kell alkalmazni.
A retard tabletta alkalmazása akut pszichózisban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések