Simvahexal tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Simvahexal tabl. film 20 mg x 30/SimvaHEXAL

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Simvahexal tabl. film 20 mg x 30 /

1. A gyógyszer kereskedelmi neve:

2. Mennyiségi és minőségi összetétel:

Minden filmtabletta 10, 20, 30 vagy 40 mg szimvasztatint tartalmaz. A segédanyagokról lásd: 6.1.

3. Adagolási forma:/Simvahexal tabl. film 20 mg x 30 /

SimvaHEXAL® 10 mg: filmtabletta - halványpiros, ovális, mindkét oldalán domború, bevágással, egyik oldalán SIM 10 felirattal
SimvaHEXAL® 20 mg: Tabletta filmtabletta - narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború, bevágási vonallal és az egyik oldalán a SIM 20 felirattal.
SimvaHEXAL® 30 mg: filmtabletta - fehér, ovális, mindkét oldalán domború, bevágással, egyik oldalán a SIM 30 felirattal
SimvaHEXAL 40 mg: Tabletta filmtabletta - vörösesbarna, ovális, mindkét oldalán domború, bevágási vonallal és az egyik oldalán SIM 40 felirattal.

4. Klinikai adatok:

4.1. Javallatok:

Hiperkoleszterinémia
Az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kombinált diszlipidémia kezelése az étrend mellett, amikor a megfelelő hatást nem csak étrenddel és más nem farmakológiai intézkedésekkel (testmozgás és fogyás) érik el.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia kezelése az étrend és más lipidcsökkentő szerek mellett (pl. LDL-aferézis), vagy ha ezek nem megfelelőek.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
A kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás csökkentése súlyos ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségekben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, normál vagy magas koleszterinszint mellett, az egyéb kockázati tényezők befolyásolására szolgáló szerek és más kardioprotektív terápia mellett (lásd 5.1. Farmakodinamika.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja:
A dózis napi 5-80 mg között változik, szájon át, este egyetlen adagban. Szükség esetén a dózist legalább 4 hetes időközönként kell beállítani, maximum 80 mg-os dózisig, naponta egyszer este. A 80 mg-os adag csak súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél és a kardiovaszkuláris szövődmények magas kockázatával jár.

Hiperkoleszterinémia
A beteget szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendre kell helyezni, amelyet folytatni kell a szimvasztatin-kezelés alatt.A szokásos kezdő adag 10-20 mg/nap, este egyszer kell bevenni. Azok a betegek, akiknek erősen csökkenteniük kell az LDL-koleszterinszintet (több mint 45%), napi 20-40 mg-mal kezdhetik, este egyszer. Szükség esetén az adag módosítását a fentiek szerint kell elvégezni.

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatok eredményei alapján a szimvasztatin ajánlott adagja napi 40 mg este vagy 80 mg naponta 3 külön dózisban - 20 mg reggel, 20 mg délben és este 40 mg. Ezekben a betegeknél a szimvasztatint más lipidcsökkentő szerek (pl. LDL-aferézis) mellett kell alkalmazni, vagy ha ezek nem állnak rendelkezésre.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
A koszorúér-betegség fokozott kockázatának (hiperlipidémiával vagy anélkül) járó betegeknél a szokásos kezdő adag 20-40 mg/nap, este egyszer. A gyógyszeres terápia diétával és testmozgással kezdődhet. Szükség esetén az adag módosítását a fentiek szerint kell elvégezni.

Egyidejű terápia
A SimvaHEXAL® önmagában vagy epesav megkötőkkel kombinálva hatékony. A szimvasztatin adagját 2 órával az epesav elválasztása előtt vagy legalább 4 órával azután veszik be. A ciklosporin, gemfibrozil, egyéb fibrátok (a fenofibrát kivételével) vagy a niacin lipidcsökkentő (napi> 1 g-nál nagyobb) dózisának és a szimvasztatinnal egyidejűleg szedett betegek maximális ajánlott dózisa nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot (lásd 4.4. és 4.5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások).

Veseelégtelenség
Közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél a szimvasztatin dózisának csökkentése nem szükséges. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 70 év)