Rocaltrol kupakok

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Rocaltrol kupakok. 0,25 mcg x 30; x 100/Rockaltrol

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Rocaltrol caps. 0,25 mcg x 30; x 100 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula
Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,25 mikrogramm Rocaltrol lágy kapszula 0,25 mikrogramm kalcitriolt tartalmaz hatóanyagként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Rocaltrol kupakok. 0,25 mcg x 30; x 100 /

Lágy kapszulák
A Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula ovális, egyik oldalán barna-narancssárga vagy piros-narancssárga, a másik oldalon majdnem fehér.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- kialakult posztmenopauzális osteoporosis
- vese osteodystrophia krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen hemodialízisben szenvedő betegeknél
- másodlagos hiperparatiroidizmus mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (predialízis)
- posztoperatív hypoparathyreosis
- idiopátiás hypoparathyreosis
- pszeudohipoparatiroidizmus
- D-vitamintól függő rachita
- hipofoszfatémiás D-vitamin-rezisztens rachita

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kapszulákat egészben, lehetőleg étkezés után, folyadékkal kell lenyelni.
A kalcitriol optimális napi adagját minden beteg esetében gondosan meg kell határozni a szérum kalciumszintje alapján.
A kezelést mindig a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni, és a szérum kalcium gondos ellenőrzése nélkül nem szabad növelni.
A kalcitriol-kezelés stabilizációs szakaszában a szérum kalciumszintjét hetente legalább kétszer ellenőrizni kell. Az optimális dózis meghatározása után havonta ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet (az alábbiakban további információkat talál az egyes indikációkról).
Szérum kalciumvizsgálatra mintákat kell venni torna nélkül. Amint a szérum kalciumszint eléri az 1 mg/100 ml-t (0,25 mmol/l) a normálérték felett (9–11 mg/100 ml vagy 2,25–2,75 mmol/l), vagy ha a szérum kreatininszintje meghaladja a 0, 12 mmol/l-t kell kezelni. abbahagyják, amíg a kalciumszint normalizálódik.

A hiperkalcémia időszakában a szérum kalcium- és foszforszintjét naponta kell meghatározni. A normális szint elérésekor a kezelést 0,25 mikrogrammal alacsonyabb napi dózissal lehet folytatni, mint korábban. Meg kell számolni a napi kalcium bevitelt az étrenddel, és ha szükséges, a bevitelt módosítani kell.
A kalcitriol optimális hatékonyságának előfeltétele a megfelelő, de nem túlzott napi kalciumbevitel (felnőtteknél körülbelül napi 800 mg). Szükség lehet kalcium-kiegészítőkre.
A gyomor-bél traktusban a kalcium jobb felszívódása miatt néhány kalcitriollal kezelt beteg alacsonyabb kalciumbevitelt tarthat fenn. A hiperkalcémia kialakulására hajlamos betegeknél előfordulhat, hogy csak alacsony dózisú kalciumot kell bevenniük, vagy egyáltalán nem kell kiegészítőket fogyasztaniuk.
A teljes napi kalciumbevitelnek (azaz étkezésből és adott esetben gyógyszeres kezelésből) átlagosan körülbelül 800 mg-nak kell lennie, és nem haladhatja meg az 1000 mg-ot.

A betegek nyomon követése
A Rocaltrol-kezelés stabilizációs szakaszában a szérum kalciumszintjét hetente legalább kétszer ellenőrizni kell. Miután meghatározták a Rocaltrol optimális adagját, havonta ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet (az alábbiakban további információkat talál az egyes indikációkról). Szérum kalciumvizsgálatra mintákat kell venni torna nélkül.
Amint a szérum kalciumszint eléri az 1 mg/100 ml-t (0,25 mmol/l) a normálérték felett (9–11 mg/100 ml vagy 2,25–2,75 mmol/l), vagy a szérum kreatininszintje> 0,12 mmol/l-re emelkedik, a Rocaltrol-kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a kalciumszint normalizálódik.
A hiperkalcémia időszakában a szérum kalcium és foszfát szintjét naponta kell meghatározni. A normális szint elérésekor a Rocaltrol-kezelés folytatható a korábban alkalmazottnál 0,25 mikrogrammal alacsonyabb napi dózissal. Meg kell számolni a napi kalcium bevitelt az étrenddel, és ha szükséges, a bevitelt módosítani kell.

• Osteoporosis posztmenopauzában
Az ajánlott adag 0,25 mikrogramm kalcitriol naponta kétszer.
A szérum kalcium- és kreatininszintet 4 hét, 3 és 6 hónap elteltével, majd 6 hónapos időközönként kell meghatározni.

• Vese osteodystrophia (dialízisben szenvedő betegek)
A kezdő napi adag 0,25 mikrogramm. Normál vagy csak kissé csökkent szérum kalciumszintű betegeknél a napi 0,25 mikrogramm adag elegendő lehet. Ha a kezelés biokémiai paramétereire és a klinikai megnyilvánulásokra adott kielégítő választ nem sikerül elérni a kezelés 2-4 hetében, a napi adag napi 0,25 mikrogrammmal növelhető 2-4 hétközönként. Ebben az időszakban a szérum kalciumszintet hetente legalább kétszer kell meghatározni. A legtöbb beteg esetében a válasz napi 0,5 és 1,0 mikrogramm közötti dózisokkal érhető el.
Az esetlegesen szükséges egyéb intézkedésekről lásd a 4.4 pontot.
A Rocaltrol orális pulzus-terápiája 0,1 mikrogramm/kg/hét kezdő dózissal, két vagy három egyenlő adagra osztva este, hatékonynak bizonyult a folyamatos terápiára nem reagálóknál is. A maximális heti 12 mikrogramm összesített kumulatív adagot nem szabad túllépni.

• Másodlagos hyperparathyreosis (predialízisben szenvedő betegek)
A Rocaltrol ajánlott kezdő napi adagja a másodlagos hyperparathyreosis és az ebből eredő metabolikus csontbetegség kezelésére közepesen súlyos vagy súlyos
krónikus veseelégtelenség, azaz a kreatinin-clearance 15–55 ml/perc, napi 0,25 mikrogramm felnőtteknél és 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (1,73 m2 felületre igazítva). Szükség esetén ez az adag napi 0,5 mikrogrammra növelhető.

• Hypoparathyreosis és rachitis
Az ajánlott kezdő adag 0,25 mikrogramm naponta, reggel. Ha nem figyelhető meg kielégítő válasz a biokémiai paraméterekre és a betegség klinikai megnyilvánulásaira, az adag 2–4 hetes időközönként növelhető. Ebben az időszakban a szérum kalciumszintet hetente legalább kétszer kell meghatározni. Ha hiperkalcémia jeleit észlelik, a Rocaltrol-kezelést azonnal le kell állítani, amíg a normocalcaemia kialakul. Gondosan mérlegelni kell a kalcium bevitelének diétás csökkentését is.
Malabszorpciót néha hipoparathyreosisban szenvedő betegeknél észlelnek. Ezért nagyobb Rocaltrol adagokra lehet szükség.
Amikor a kalcitriolt hipoparathyreosisban szenvedő terhes nőknek írják fel, nem szabad megfeledkezni arról, hogy a terhesség második felében nagyobb adagra lehet szükség. Az adagot a születés után vagy a szoptatás alatt csökkenteni kell.
• Idős betegek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A szérum kalcium és kreatininszint ellenőrzésére vonatkozó általános ajánlásokat be kell tartani.
• Gyerekek
Nincs elegendő adat a termék gyermekeknél történő alkalmazásáról.

4.3 Ellenjavallatok/Rocaltrol kapszulák. 0,25 mcg x 30; x 100 /

• Túlérzékenység a kalcitriollal vagy az azonos terápiás kategóriába tartozó egyéb anyagokkal (D-vitamin vagy metabolitjai) vagy bármely segédanyaggal szemben.