RIGEVIDON 150 mikrogramm 30 mikrogramm bevont tabletta RIGEVIDON 150 mikrogramm 30 mikrogramm
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RIGEVIDON 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta /
RIGEVIDON 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát és szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Orális hormonális fogamzásgátlás.
42 Adagolás és alkalmazás módja
Hogyan kell alkalmazni az etinilösztradiol/levonorgesztrel tablettákat
A tablettákat szájon át kell bevenni a buborékfólián feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén némi folyadékkal együtt.
Vegyen be egy tablettát naponta 21 egymást követő napon. Minden következő csomagot 7 napos szünet után kezdik el, amely során tablettákat nem vesznek fel, ezalatt általában hulladékvérzés lép fel. Ez a pazarló vérzés általában az utolsó tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik, és valószínűleg nem ér véget a következő buborékcsomagolás megkezdése előtt.
Hogyan lehet elkezdeni az etinilösztradiol/levonorgesztrel tabletták szedését
Amikor az előző hónapban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást. A tablettákat a nő normális ciklusának első napján kell elkezdeni (azaz a menstruációs vérzés első napján). A tabletták szedését a 2-5. Napon lehet elkezdeni, de az első ciklus során az első 7 napban ajánlott egy védő fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Egy másik progesztogén és ösztrogén hormonális fogamzásgátló (COC), IUD vagy transzdermális tapasz cseréje:
A Rigevidont az utolsó aktív hormonális adagot követő napon, de legkésőbb az előző kombinált hormonális fogamzásgátló szokásos hormonmentes periódusát követő napon kell elkezdeni.
Csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszer (progeszteront tartalmazó mini-tabletták, injekciós, implantátumok vagy méhen belüli eszközök (IUD)) pótlása a következő injekció beadásának napján). Mindezen esetekben a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a fogamzásgátlás gátló módszerét alkalmazza a tabletták első 7 napjában.
Az első trimeszterben végzett abortusz után
A nő azonnal elkezdheti a tabletták szedését. Ebben az esetben további fogamzásgátló intézkedések alkalmazása nem szükséges.
Szülés utáni abortusz a második trimeszterben Szoptató nőknél történő alkalmazásra - lásd 4.6. pont.
A nőnek azt kell javasolni, hogy szülés után 21-28 nappal kezdje el szoptatni a nem szoptató nőket, vagy a második trimeszterben végzett abortuszt követően, mert a szülés utáni időszakban fokozott a tromboembóliás rendellenességek kialakulásának kockázata. Ha a beadást később kezdik meg, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a fogamzásgátló módszert alkalmazza a tabletták első 7 napja alatt. Ha időközben nemi közösülés történt, akkor a tabletták elkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Szoptatáskor Lásd 4.6. pont.
Ha egy nőnek kevesebb, mint 12 óra alatt hiányzik egy tabletta, a fogamzásgátló hatása nem csökken. A nőnek be kell vennie a tablettát, mihelyt eszébe jut, és a fennmaradó tablettákat a szokásos időben kell bevenni.
Ha a késés meghaladja a 12 órát, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A továbblépésről szóló döntést a következő két alapvető szabály vezérelheti:
1. A tablettákat soha nem szabad késleltetni 7 napnál tovább.
2. Hét napos folyamatos tablettafogyasztásra van szükség a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő elnyomásának fenntartásához.
Ezért a következő gyakorlat adható a mindennapi gyakorlatban:
A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezután a tablettákat a szokásos módon folytatjuk. A fogamzásgátló gát módszerét is alkalmaznia kell, pl. óvszer a következő 7 napban. Az előző 7 nap során szexuális közösülés esetén kizárni kell az esetleges terhességet. Minél több tabletta hiányzik, annál nagyobb a terhesség kockázata, különösen, ha ez a szokásos tablettamentes időszak körül történik.