Quamatel tabl
. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.
Quamatel tabl. film 40 mg x 14/QUAMATEL
Quamatel tabl. film 40 mg x 14/QUAMATEL
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Quamatel tabl. film 40 mg x 14 /
1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE
QUAMATEL 20 mg vagy 40 mg filmtabletta
QUAMATEL 20 mg vagy 40 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vagy 40 mg famotidin filmtablettánként
A segédanyagokról lásd a 6.1.
3. GYÓGYSZERFORMA/Quamatel tabl. film 40 mg x 14 /
Filmtabletta.
20 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, domború, filmtabletta, egyik oldalán * T20 "mélynyomással. Az osztható felület fehér.
40 mg filmtabletta: sötét rózsaszín, ovális, domború, filmtabletta, egyik oldalán * T40 "mélynyomással. Az osztható felület fehér.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, gyomor-nyelőcső reflux betegség és egyéb hiperszekréciós állapotok (pl. Zollinger-Elisson szindróma), a fekély kiújulásának megelőzése, a savas gyomortartalom aspirációjának megakadályozása
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Nyombélfekély: 40 mg naponta egyszer lefekvés előtt vagy 20 mg naponta kétszer (reggel és este). A kezelés időtartama 4-8 hét.
Jóindulatú gyomorfekély: 40 mg naponta egyszer lefekvés előtt, 4-8 hétig.
Gastroesophagealis reflux: 20 mg naponta kétszer (reggel és este) 6-12 hétig. Ha a gastrooesophagealis reflux betegség nyelőcsőgyulladással társul, az ajánlott adag 20-40 mg Kvamatel 12 héten keresztül.
Zollinger-Elisson-szindróma: A kezdő dózis általában 6 óránként 20 mg előzetes antiszekretorikus terápia nélküli betegeknél, ezt követően az adagot a beteg állapotának megfelelően kell egyedileg meghatározni. Azok a betegek, akik másik H2 antagonistát szednek, közvetlenül áttérhetnek a Kvamatel-kezelésre a kezdetben ajánlott 6 mg-os 20 mg-nál magasabb dózis mellett.
Az alkalmazást a klinikai képtől függően addig kell folytatni, amíg szükséges.
A fekély kiújulásának megelőzése: 20 mg naponta egyszer lefekvés előtt.
A savas gyomortartalom aspirációjának megelőzésére általános érzéstelenítésben: 40 mg a műtét előtt este vagy a műtét napján reggel.
Adagolás és felhasználás speciális betegcsoportokban.
Használat vesekárosodás esetén:
Mivel a Kvamatel főleg a vesén keresztül ürül, óvintézkedéseket kell tenni súlyos vesekárosodás esetén. 3 mg/100 NE kreatinin-clearance esetén a napi adagot 20 mg-ra kell csökkenteni, vagy az adagok közötti intervallumot 36-48 órára kell meghosszabbítani.
Használat gyermekgyógyászatban:
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
Alkalmazás idős betegeknél:
Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására.
4.3. Ellenjavallatok/Quamatel tabl. film 40 mg x 14 /
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ellenjavallt gyermekeknél, terhesség és szoptatás alatt (tapasztalat hiánya miatt).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A famotidin-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyomor rosszindulatú daganatát.
Májkárosodás esetén a Kvamatelt óvatosan és csökkentett adagban kell alkalmazni.
Mivel bizonyíték van a H2-receptor antagonisták iránti keresztérzékenységre, körültekintően kell eljárni a Kvamatel alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn más H2-receptor antagonisták iránt. Laktóz intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a Kvamatel 20 mg filmtabletta 105 mg laktózt, a Kvamatel 40 mg filmtabletta 90 mg laktózt tartalmaz.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A famotidin nem befolyásolja a máj citokróm P-450 enzimrendszerét. A gyomor pH-értékének növekedése következtében a famotidin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódását.
4.6. Terhesség és szoptatás
Termékenység:
Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok napi 2000, illetve 500 mg/testtömeg-kg orális dózisban nem mutatták ki a famotidin káros hatását a termékenységre. Terhes nőkön azonban nincsenek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatok.
Terhesség:
Állatkísérletek szerint a famotidin átjut a placentán. Terhes nőkön azonban nincsenek kielégítő vagy jól kontrollált vizsgálatok. Tapasztalatok hiánya miatt a Kvamatel alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás:
A famotidin kiválasztódik az emberi anyatejbe, ezért a Kvamatel alkalmazása alatt abba kell hagyni a szoptatást.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arról, hogy a famotidin milyen hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.