Neoformin tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120/neoformin

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

1. A GYÓGYSZER KERESKEDELMI NEVE

NEOFORMIN 500mg
NEOFORMIN 850mg

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

NEOFORMIN 500mg:
Minden 500 mg filmtabletta a következőket tartalmazza:
Metformin-hidroklorid. 500,00mg

NEOFORMIN 850mg:
Minden 850 mg filmtabletta a következőket tartalmazza:
Metformin-hidroklorid. 850,00mg

A segédanyagokról lásd a 6.1.

3. GYÓGYSZERFORMA/Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Jelzések

A II. Típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyosaknál, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem eredményezi a kívánt glikémiás kontrollt. A neoformin monoterápiában vagy más orális antidiabetikus szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

A cukorbetegség szövődményei csökkentek a túlsúlyos és a II-es típusú cukorbetegeknél, akik a diéta sikertelensége után első vonalbeli kezelést kaptak a metforminnal (lásd Farmakodinámiás tulajdonságok).

4.2. Adagolás és felhasználási módszer

Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus szerekkel
- A szokásos kezdő adag naponta 2 vagy 3 alkalommal egy tabletta étellel vagy anélkül.

10-15 nap elteltével az adagot meg kell változtatni a vércukorszint-mérés eredményei alapján. A dózis fokozatos emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.

A metformin maximális ajánlott adagja napi 3 g.
- Ha másik orális antidiabetikus szerről áll át: hagyja abba a másik szert és kezdje meg a metformin-kezelést a fenti dózissal.

Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációs kezelésként alkalmazható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformint a szokásos kezdő adagban, 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal adják be, míg az inzulin adagját a vércukorszint-mérés eredményei alapján állítják be.

Idős betegek: az idős betegek csökkent vesefunkciójának lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkció alapján kell meghatározni. A vesefunkció rendszeres értékelésére van szükség (lásd 4.4).

Gyermekek: Az adatok hiánya miatt a Neoformin nem alkalmazható gyermekeknél.

4.3. Ellenjavallatok/Neoformin tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /

♦ Túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
♦ Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes pre-kóma.
♦ Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (a szérum kreatininszint> 135 μmol/L férfiaknál és> 110 μmol/L nőknél).
♦ Akut állapotok, károsodott vesefunkcióval, például:
- kiszáradás,
- súlyos: fertőzés,
- sokk,
- jódkontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)

♦ Akut vagy krónikus betegségek, amelyek:

- szív- vagy légzőszervi betegségek,
- közelmúltbeli szívinfarktus,
- sokk
♦ Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus
♦ Szoptatás.

4.4. Különleges ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések a használatra

Tejsavas acidózis
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos (magas mortalitás, ha nem kezelik megfelelően) metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következtében jelentkezhet. A metformin-kezelés során jelentett tejsavas acidózis esetei elsősorban jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél fordultak elő. A tejsavas acidózis előfordulását csökkenteni lehet és kell is az egyéb kockázati tényezők előzetes értékelésével, például a cukorbetegség rossz kontrollja, ketózis, elhúzódó koplalás (koplalás, étrend), alkoholfogyasztás, májelégtelenség és a hipoxiával kapcsolatos állapotok.

Diagnózis:
A tejsavas acidózist acidotikus nehézlégzés, hasi fájdalom és hipotermia jellemzi, amelyet kóma követ. A diagnosztikai laboratóriumi paraméterek a következők: alacsony vér-pH, a plazma laktátszintje 5 mmol/l felett, megnövekedett szabad anionok és laktát/piruvát arány. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni (lásd 4.9. Szakasz).

Veseműködés:
Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, a kezelés előtt és után a szérum kreatininszintet rendszeresen ellenőrizni kell:
- normál vesefunkciójú betegeknél évente legalább egyszer,
- évente legalább 2 - 4 alkalommal olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatininszintje magasabb és normális. Idős betegeknél a vesefunkció csökkenése gyakori és tünetmentes. Óvatosan kell eljárni azokban az esetekben, amikor a vesefunkció károsodhat, például antihipertenzív vagy diuretikus kezelés megkezdésekor, valamint az NSAID-kezelés kezdetén.

Jódkontrasztanyagok bevitele
Mivel a jódos kontrasztanyagok használata röntgenvizsgálathoz vesekárosodáshoz vezethet, a metformint a kezelés előtt, alatt és utána 48 órán át fel kell függeszteni, és a kezelést csak a vesefunkció újbóli felmérését követően, és abban az esetben szabad folytatni. normális vesefunkciót mutatnak.