Larus tabl

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Larus tabl. film 20 mg x 4; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 98; x 100; x 200 (10 x 20); x 500/Larus

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Larus 10 mg filmtabletta.
Larus 20 mg filmtabletta.
Larus 40 mg filmtabletta.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a szakaszban 6.1. pont.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
10 mg: 7 mm fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
20 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm-es filmtabletta.
40 mg fehér, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború, 8,2 x 17 mm méretű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hiperkoleszterinémia
A Larus az étrend megváltoztatásának kiegészítéseként jelzi az összes koleszterin, az LDL-koleszterin, az apolipoprotein B és a trigliceridek emelkedett plazmaszintjének csökkentését primer hiperkoleszterinémiában, beleértve a családi hiperkoleszterinémiát (heterozigóta változat). Fredrickson-osztályozás), amikor az étrendre és más nem farmakológiai intézkedésekre adott válasz nem kielégítő.
Kimutatták, hogy a Larus egyéb lipidcsökkentő kezelések mellett (pl. LDL-aferézis), vagy ha ilyen terápiák nem állnak rendelkezésre, csökkenti a teljes teljes C-értéket és az LDL-C-értéket homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
A kardiovaszkuláris események megelőzése olyan betegeknél, akiket az első kardiovaszkuláris esemény nagy kockázatának tartanak (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A Larus-kezelés megkezdése előtt a beteget fel kell helyezni. a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet, és folytatnia kell ezt a diétát a Larus-kezelés alatt.
Az adagolást egyedileg kell meghatározni, az alap LDL-C szinttől, a kezelés céljától és a beteg válaszától függően.
A szokásos kezdő adag 10 mg naponta egyszer. A dózist legalább 4 hetes időközönként kell elvégezni. A maximális adag 80 mg naponta egyszer. Az atorvasztatin minden napi adagját egyszerre adják be, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. .

Elsődleges hiperkoleszterinémia és kombinált (vegyes) hiperlipidémia
A legtöbb beteget naponta egyszer 10 mg atorvasztatinnal figyelik. A terápiás hatást 2 hét múlva észlelik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét múlva érik el. A hatás tartós kezelés alatt is fennmarad.

Heterozigóta családi hiperkoleszterinémia
A betegeknek napi 10 mg atorvasztatint kell kezdeniük. Az adagokat egyénileg szabják meg, és 4 hetente napi 40 mg-ra módosítják. Ezt követően vagy az adag legfeljebb napi 80 mg-ra emelhető, vagy az epesav-elválasztó anyag kombinálható naponta egyszer 40 mg atorvasztatinnal.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Egy 64 beteggel végzett palliatív vizsgálatban 46 olyan beteg vett részt, akiknél megerősített információk álltak rendelkezésre az LDL receptorról. E 46 beteg közül az LDL-C átlagos százalékos csökkenése körülbelül 21% volt. Az atorvasztatint legfeljebb 80 mg/nap dózisban adták be.

Az atorvasztatin adagja homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél napi 10-80 mg. Az atorvasztatint más lipidcsökkentő terápiák (pl. LDL-aferézis) kiegészítéseként kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, vagy ha ilyen terápiák nem állnak rendelkezésre.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
Az elsődleges profilaxis vizsgálatokban az adag 10 mg/nap. Magasabb adagokra lehet szükség az (LDL) koleszterinszint eléréséhez a jelenlegi irányelvek szerint.
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A vesebetegségnek nincs hatása az atorvasztatin plazmakoncentrációjára vagy az atorvasztatin lipidekre gyakorolt hatására; ezért nincs szükség az adag módosítására.

Idős betegek
Az ajánlott adagot alkalmazó 70 évesnél idősebb betegek hatékonysága és biztonsága hasonló az általános populációnál megfigyelthez.

A csontvázizmok megnyilvánulásai
Az atorvasztatin, hasonlóan más HMG-CoA reduktáz inhibitorokhoz, ritka esetekben befolyásolhatja a vázizomzatot, és myalgiát, myositist és myopathiát okozhat, ami rabdomiolízissé válhat, amely potenciálisan életveszélyes állapot, amelyet a foszfatin kreatinszint jelentős emelkedése jellemez. (IBS) ( A normálérték felső határának tízszerese), myoglobinaemia és myoglobinuria, amelyek veseelégtelenséghez vezethetnek.

A kezelés megkezdése előtt:
Az atorvasztatint körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek hajlamosító tényezői vannak a rhabdomyolysisre. A kreatin-foszfokináz (CRP) szintjét a sztatin-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a következő esetekben:
- vesekárosodás;
- pajzsmirigy alulműködés;
- Örökletes izomzavarok személyes vagy családi kórtörténete
- Statisztikai vagy fibrátos izomtoxicitás kórtörténetében
- Májbetegség kórelőzménye és/vagy jelentős alkoholfogyasztás esetén 4
- Időseknél (70 évnél idősebbek) meg kell fontolni az ilyen mérés szükségességét a rhabdomyolysis egyéb hajlamosító tényezőinek jelenlétében.
Ezekben az esetekben a kezelés kockázatát gondosan mérlegelni kell a lehetséges előnyökkel és gondos klinikai monitorozás ajánlott.
A kezelést nem szabad megkezdeni, ha az IBS szintje a kiindulási értéknél szignifikánsan (a normál felső határának ötszöröse).

A kreatin-foszfokináz mérése
A kreatin-foszfokinázt (CRP) nem szabad testmozgás után vagy más valószínű okok jelenlétében tesztelni, mivel ez bonyolítja az eredmények értelmezését. Ha az IBS szintje a kiindulási értéknél jelentősen megemelkedik (a normál felső határának ötszöröse), akkor az eredményeket 5-7 nappal később újra meg kell mérni az eredmények megerősítése érdekében...

Citokróm P450 3A4 inhibitorok:
Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 metabolizálja. Kölcsönhatások léphetnek fel, ha az atorvasztatint citokróm P450 3A4 inhibitorokkal adják (pl. Ciklosporin, makrolid antibiotikumok, beleértve az eritromicint és klaritromicint, nefazodont, azol gombaellenes szereket, beleértve az itrakonazolt, és az NGU-proteáz inhibitorokat). Az együttes alkalmazás megnövelheti az atorvasztatin plazmakoncentrációját. Ezért különös gonddal kell eljárni, ha az atorvasztatint ilyen szerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Szállító fehérje inhibitorok
Az atorvasztatin és az atorvasztatin metabolitok az OATP1B transzportfehérjék szubsztrátjai.
10 mg atorvasztatin és 5,2 mg/kg/nap ciklosporin együttes alkalmazása az atorvasztatin expozíció 7,7-szeres növekedését eredményezte. Azokban az esetekben, amikor az atorvasztatin és ciklosporin együttadása szükséges, az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot [3,.

Eritromicin, klaritromicin:
Az eritromicin és a klaritromicin a citokróm P450 3A4 ismert inhibitorai. A 80 mg atorvasztatin napi egyszeri és 500-szoros eritromicin együttes alkalmazása naponta négyszer az atorvasztatin teljes aktivitásának 33% -os növekedését eredményezte. A napi egyszeri 10 mg atorvasztatin és a napi kétszer 500 klaritromicin együttes alkalmazása 3,4-szeresére növelte az atorvasztatin expozíciót. Abban az esetben, ha klaritromicinnel és atorvasztatinnal egyidejű kezelésre van szükség, alacsonyabb fenntartó dózisok javasoltak. A 40-nél nagyobb adagot igénylő betegeket klinikailag ellenőrizni kell.