Infopharma_admin INFOPHARMA 25. oldal

NASOSTAD/NAZOSTAD

ATC kód: R01AD09

A közzétett összefoglaló rövidítve és orvosi szakemberek számára készült. A gyógyszerrel kapcsolatos teljes információ megtalálható a BDA honlapján - www.bda.bg vagy a forgalomba hozatali engedély megfelelő jogosultjánál.

Fogalmazás: Mometazon-furoát (monohidrát formájában) 50 mikrogramm/injekció (mometazonfuroát monohidrát formájában). Segédanyagok: A gyógyszer minden egyes grammja 0,2 mg bezalkónium-kloridot tartalmaz. Diszpergálható cellulóz BP 65 cps (mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium), glicerin, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, tisztított víz.

Javallatok: A Nasostad orrspray szezonális allergiás rhinitis vagy évelő allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél. A Nasostad orrspray 18 év feletti felnőttek orrpolipjainak kezelésére javallt.

Adagolás és alkalmazás módja: A Nasostad orrspray szivattyú kezdeti tisztítása után (általában 10 permetezéssel, amíg homogén sugár nem jelenik meg) minden injekcióból körülbelül 100 mg mometazon-furoát-szuszpenzió szabadul fel, amely 50 mikrogramm mometazon-furoátnak felel meg.
Szezonális allergiás nátha vagy évelő allergiás nátha:

Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és 12 évesnél idősebb gyermekek: A szokásos ajánlott adag naponta két injekció mindkét orrlyukba (összesen 200 mcg). Miután a tünetek megszűntek, az adagot egy orrlyukba egy injekcióra csökkentik (összesen 100 mcg), ami elegendő lehet a fenntartó kezeléshez. Elégtelen válasz esetén az adagot napi egyszeri maximális napi négy injekció adagra lehet növelni mindkét orrlyukba (összesen 400 mcg). Miután a tünetek megszűntek, ajánlott az adag csökkentése.
3 és 11 év közötti gyermekek: a szokásos ajánlott adag naponta egyszer egy injekció (50 mcg/injekció) mindkét orrlyukba (teljes adag 100 mcg). Néhány szezonális allergiás rhinitisben szenvedő beteg esetében a Nasostad orrspray klinikailag jelentős hatást mutat az első adag beadását követő 12 órán belül, bár a kezelés teljes hatása nem biztos, hogy az első 48 órán belül elérhető. Ezért a betegeknek továbbra is rendszeresen kell használniuk a teljes terápiás hatás elérése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében a szezonális allergiás nátha közepesen súlyos vagy súlyos tünetei szerepelnek, a Nazostad orrspray-vel való kezelést néhány nappal a pollenszezon várható kezdete előtt el kell kezdeni.

Orrpolipózis: A polipózis szokásos ajánlott kezdő adagja két injekció (teljes dózis 100 mcg) mindkét orrlyukba naponta egyszer (a teljes napi dózis 200 mcg). Ha 5–6 hét elteltével a tünetek nem kezelhetők kellő mértékben, az adag naponta kétszer két injekcióra növelhető mindkét orrlyukban (a teljes napi adag 400 mcg). Az adagot a legkisebb adagra kell titrálni, amely biztosítja a tünetek hatékony ellenőrzését. Ha a napi kétszeri 5-6 hetes adagolás után nem sikerül javulást, fel kell mérni a beteg állapotát, és felül kell vizsgálni a terápiás stratégiát. A Nazostad orrspray-vel végzett orrpolipózis kezelésének hatékonysági és biztonsági vizsgálata 4 hónapig tartott.
Gyermekpopuláció: Szezonális allergiás rhinitis vagy évelő rhinitis: A Nasostad biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Orrpolipózis: A Nasostad biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Nasostad orrspray nem alkalmazható az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen helyi fertőzés, például herpes simplex jelenlétében. A kortikoszteroidokkal történő késleltetett sebgyógyulás miatt kortikoszteroidokat nem szabad olyan betegeknek adni, akik nemrégiben műtéten vagy orrdraumán estek át, amíg a sebek nem gyógyultak.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók: Az orr kortikoszteroidok szisztémás hatásai elsősorban akkor fordulhatnak elő, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. A loratadinnal végzett gyógyszerkölcsönhatások klinikai vizsgálatát elvégezték, de nem találtak gyógyszerkölcsönhatásokat.

Termékenység, terhesség és szoptatás: Csakúgy, mint más orr-kortikoszteroidok esetében, a Nazostad orrspray-t sem szabad terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni, kivéve, ha az anya számára nyújtott potenciális előny meghaladja az anyára, a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. A kortikoszteroidokkal terhesség alatt kezelt anyáktól született gyermekeket szorosan figyelni kell a hipokortikizmus jeleire. Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a Nazostad orrspray-terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára. Nincsenek klinikai adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak, de a termékenységre nincsenek hatások.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Nem ismert.

Csomag: 50 mikrogramm/művelet orrspray, szuszpenzió. A Nasostad fehér, nagy sűrűségű polietilén palackokban kapható, adagolószivattyúval, amely 10 g (60 injekció), 17 g (120 injekció) vagy 18 g (140 injekció) termékkészítményt tartalmaz, polipropilén applikátorral és kupakkal ellátva, hogy megakadályozzák szennyeződés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.