Haloperidol Sopharma sol

. Az, hogy egyes gyógyszereket vény nélkül vásárolhat meg, nem jelenti azt, hogy ezek nem okozhatnak mellékhatásokat.

Haloperidol Sopharma sol. inj. 5 mg/ml x 10; x 100/Haloperidol

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS/Haloperidol Sopharma sol. inj. 5 mg/ml x 10; x 100 /

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Haloperidol Sopharma 5 mg/ml oldatos injekció
Haloperidol Sopharma 5 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 1 ml-es ampulla 5 mg haloperidolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA/Haloperidol Sopharma sol. inj. 5 mg/ml x 10; x 100 /

Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A haloperidol különböző eredetű pszichózisok kezelésére javallt, pszichomotoros izgatottság esetén:
• Akut és súlyosbított krónikus skizofrénia, amely gazdag pszichotikus produkcióval fordul elő - téveszmék, hallucinációk; félelem az izgalomtól; mentális rendellenességek - mentális töredezettség, nem megfelelő viselkedés.
• Egyéb nem skizofrén pszichózisok (különösen paranoid).
• Mániás szindróma.
• Izgatott és téveszmés depresszió, diszforikus hatással.
• Különböző eredetű delírium, akut pszichotikus tünetekkel - traumás, gyulladásos és szerves agykárosodás, máj-, vese-, szív- és tüdőbetegségek, lázzal járó fertőző betegségek és bakteriális mérgezés; mérgezés (alkohol); gyengítő körülmények; hormonális rendellenességek.
• hányáscsillapító hányinger és hányás ellen.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolást és a kezelés időtartamát egyénileg határozzák meg a betegség természetétől és súlyosságától, valamint a beteg termék iránti toleranciájától függően. A haloperidolt minimális dózisban kell beadni, amely elegendő a klinikai megnyilvánulások ellenőrzéséhez. Az akut tünetek kezelése után ajánlott a kezelést orális beadással folytatni.

Pszichózis
Akut pszichózis esetén a haloperidolt 2-5 mg mélyen intramuszkulárisan adják be. Szükség esetén a dózist meg lehet ismételni 1 órás időközönként vagy 4-8 órás időközönként, amíg a kontroll el nem ér. A maximális napi adag 15-20 mg (3-4 ampulla). Az akut pszichózis gyors reakciója érdekében a haloperidolt lassan, intravénásan, 5 mg/perc adagolással is beadhatjuk. Szükség esetén az adagot 30 perc múlva megismételjük.

Alternatív alkalmazás:
30-50 ml oldatos infúzióban hígítható és intravénásan adható be infúzió formájában 30 perc alatt.

Hányinger és hányás
1 ampulla (5 mg) mély izom. Az adag intravénás infúzió formájában is beadható

Idős betegek (65 év felett)
Az időskorúaknál a dózis csökkentése a haloperidol késleltetett metabolizmusa és az extrapiramidális tünetek fokozott kockázata miatt ajánlott. A kezelést a szokásos adag felével kell kezdeni, amelyet fokozatos titrálás követ, az optimális hatás elérése érdekében. Gyermekek
A haloperidol parenterális beadása gyermekeknek nem ajánlott.

A terápia abbahagyása
A haloperidol-kezelés abbahagyását fokozatos dóziscsökkentéssel kell elvégezni, mivel a hirtelen abbahagyás pszichotikus tünetek megismétlődéséhez vezethet.

4.3 Ellenjavallatok/Haloperidol Sopharma sol. inj. 5 mg/ml x 10; x 100 /

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Komatózisos állapotok, a központi idegrendszer depressziója az alkohol és más depresszánsok használatától, a bazális ganglionok elváltozásai;
- Parkinson kór;
- Mint a többi neuroleptikum, a haloperidol is ritka QT-megnyúlást okozhat. Ezért a haloperidol alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek klinikailag jelentős kóros rendellenességei vannak, például közelmúltbeli szívinfarktus, dekompenzált szívelégtelenség, IA és III osztályú antiarritmiás gyógyszerekkel kezelt aritmiák, QTc-megnyúlás, kamrai vagy kamrai betegség kórtörténete. Pointes ", klinikailag jelentős bradycardia, második vagy harmadik fokú szívblokk és kijavítatlan hipokalaemia. A haloperidolt nem szabad más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont);
- Súlyos máj- és vesekárosodás;
- Terhesség és szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- A haloperidolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik lassan metabolizálják a CYP206-ot, valamint a citokróm P450-gátlók alkalmazásakor. Kerülni kell az antipszichotikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
- Néhány atipikus antipszichotikummal kezelt, demenciában szenvedő betegeknél végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az agyi érrendszeri nemkívánatos események kockázata körülbelül háromszor nagyobb volt. A megnövekedett kockázat mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikus gyógyszerek vagy más betegcsoportok fokozott kockázata. A haloperidolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az agyi érrendszeri események kockázati tényezők.

Neuroleptikus malignus szindróma
- A többi antipszichotikus gyógyszerhez hasonlóan a haloperidol is összefügg a malignus neuroleptikus szindróma kialakulásával: ritka idioszinkratikus válasz, amelyet hipertermia, általános izommerevség, az autonóm idegrendszer instabilitása, megváltozott tudatosság jellemez. A hipertermia gyakran ennek a szindrómának a korai tünete. Az antipszichotikus kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő fenntartó terápiát és szoros monitorozást kell javasolni.

Tardív diszkinézia
- Mint minden antipszichotikum, a tardív dyskinesia is előfordulhat egyes betegeknél, akik hosszú távú kezelést kapnak, vagy a kezelés abbahagyása után. A szindrómát a nyelv, az arc, a száj vagy az alsó állkapocs ritmikus, akaratlan mozgása jellemzi. Néhány betegnél a tünetek tartósak lehetnek.
A szindróma elfedhető a kezelés folytatásával, az adag növelésével vagy egy másik antipszichotikumra való áttéréssel. A kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani.

Extrapiramidális szindrómák
- Mint minden neuroleptikum esetében, extrapiramidális tünetek, például remegés, merevség, hiperszaliváció, bradykinesia, akathisia, akut dystonia fordulhatnak elő. Ilyen esetekben antiparkinson anticholinerg szereket felírhatunk, ha szükséges, de ezeket nem szabad rutinszerűen megelőzésként előírni. Ha rövidebb eliminációs felezési idővel rendelkező anti-parkinsonian termékkel történő egyidejű kezelésre van szükség, a haloperidol abbahagyását követően folytatni kell. Ha mindkét terméket egyszerre szüntetik meg, extrapiramidális tünetek alakulhatnak ki. A haloperidol és antikolinerg szerek együttadása ajánlott az intraokuláris nyomás szabályozására, különösen glaukómás betegeknél.