COVID-19 IgMIgGm gyorsteszt (vérszérum plazma) x 25 - Óvintézkedések online gyógyszertárak SUBRA
A teszt csak professzionális használatra szolgál.
25 tesztből álló oszthatatlan csomagokban kerül forgalomba, beleértve a szúró eszközöket is.
A vizsgálatot értesítették és bevitték a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség adatbázisába.
Nyilatkozattal rendelkezik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai előírások betartásáról.
CÉLJA
A COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt (teljes vér/szérum/plazma) szilárd fázisú immunokromatográfiai vizsgálat az új Coronavirus 2019 IgG és IgM antitestek gyors, kvalitatív és differenciális kimutatására emberi vérben, szérumban vagy plazmában. Ez a teszt csak előzetes eredményt ad. Ezért minden COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt-patron reagensmintát (teljes vér/szérum/plazma) alternatív vizsgálati módszerekkel és klinikai eredményekkel kell validálni.
BEVEZETÉS
A koronavírusok burkolt RNS-vírusok, amelyek széles körben elterjednek az emberek, más emlősök és madarak között, légúti, bélrendszeri, máj- és neurológiai betegségeket okozva. A koronavírus hét típusa ismert, hogy emberi betegséget okoz. Négy vírus - 229E, OC43, NL63 és HKU1 - dominál és gyakori megfázásos tüneteket okoz az egészséges immunitással rendelkező egyéneknél. )) és a 2019-es új koronavírus (COVID-19) - zoonózisos eredetűek, és néha halálos betegséghez társulnak. Az új koronavírus elleni 2019-től származó IgG és IgM antitestek az expozíció után még 2-3 hétig kimutathatók. Az IgG továbbra is pozitív marad, de az antitestszint drámaian csökken.
ELV
A COVID-19 IgG/IgM (teljes vér/szérum/plazma) gyors tesztkazetta laterális áramlású immunokromatográfiai vizsgálat. A teszt anti-humán IgM antitestet (IgM tesztvonal), anti-humán IgG-t (IgG tesztvonal) és kecske anti-nyúl IgG-t (C kontrollvonal) használ, immobilizálva nitrocellulóz szalagra. A bordó színű konjugált táptalaj kolloid aranyat tartalmaz konjugált rekombináns COVID-19 antigénekhez konjugált kolloid aranyhoz (COVID-19 konjugátumok) és IgG aranyat, nyúl konjugátumokat. Amikor egy mintát, majd vizsgálati puffert adunk a mintadobozba, az IgM és/vagy IgG antitestek, ha vannak ilyenek, kötődnek a COVID-19 konjugátumokhoz, hogy antigén antitestek komplexét képezzék. Ez a komplex kapilláris hatással vándorol át a nitrocellulóz membránon. Amikor a komplex találkozik a megfelelő immobilizált antitest vonalával (anti-humán IgM és/vagy anit-humán IgG), a komplexet befogják, és bordó színű sávot képeznek, ami megerősíti a reaktív teszt eredményét. Színes sáv hiánya a vizsgálati területen nem reaktív vizsgálati eredményt jelez.
Eljárási kontrollként szolgál, hogy a színvonal a kontroll vonal területén mindig kékről vörösre változik, jelezve, hogy a megfelelő mintatérfogatot hozzáadták és a membrán kapillaritása bekövetkezett.
BIZTOSÍTOTT ANYAGOK
25 zárt tasak, mindegyik tartalmaz egy tesztkazettát, csepegtetőt és szárítót
1 betegtájékoztató utasításokkal
SZÜKSÉGES ANYAG, DE NEM BIZTOSÍTOTT
1. Mintatartályok 2. Lancets (csak teljes ujj vér esetén)
3. Centrifuga (csak plazma) 4. Időzítő
5. Heparinizált kapilláris csövek és izzó (az egész ujj véréhez)
TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
A készlet szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2-30 ° C) tárolható. A vizsgálati eszköz stabil a lezárt táskára nyomtatott eltarthatósági időn belül. A vizsgálati eszköznek használatig a lezárt táskában kell maradnia. NE FAGYASSZON. A lejárati idő után ne használja.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. Csak professzionális In Vitro diagnosztikához. A lejárati idő után ne használja.
2. Ezt a tájékoztatót teljes egészében el kell olvasni a teszt elvégzése előtt. Ennek elmulasztása pontatlan vizsgálati eredményeket ad.
3. Ne használja, ha a cső/táska sérült vagy eltört.
4. A teszt csak egyszer használható. Semmilyen körülmények között ne használja újra.
5. Az összes mintát úgy kezelje, mintha fertőző ágenseket tartalmazna. A vizsgálat során tartsa be a mikrobiológiai veszélyekkel szemben kialakított óvintézkedéseket, és kövesse a szokásos eljárásokat a minták megfelelő ártalmatlanításához.
6. A minták elemzése közben viseljen védőruházatot, például laboratóriumi kabátot, eldobható kesztyűt és szemvédőt.
7. A páratartalom és a hőmérséklet kedvezőtlenül befolyásolhatja az eredményeket.
8. Ne végezze el a tesztet olyan helyiségben, ahol nagy a légáramlás, pl. elektromos ventilátor vagy erős légkondicionáló.