Az Európai Gyógyszerügynökség által jóváhagyott új gyógyszerek Medical News
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA, http://www.ema.europa.eu) jóváhagyta a következő gyógyszereket:
- az Amgen Europe Repatha (evolocumab) primer hiperkoleszterinémiában (heterozigóta családi és nem családi) vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, az étrend mellett, valamint homozigóta családdal rendelkező felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők kezelésére. hiperkoleszterinémia.
A gyógyszer sztatinokkal és más lipidcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva szedhető. Olyan betegeknél is javallt, akik nem tolerálják a sztatin terápiát vagy ellenjavallt. Előretöltött tollakkal fecskendezik be.
Az evolocumab az első monoklonális antitest, amelyet engedélyeztek erre a javallatra. Blokkolja a PCSK9-et (a protein konvertáz szubtilizin/9-es típusú kexin), amely csökkenti a máj LDL-receptorait és korlátozza annak képességét, hogy eltávolítsa az LDL-koleszterint (LDL-C) a vérből. Az evolokumab a PCSK9-hez kötődve növeli az LDL-receptorok mennyiségét a májban, ami az LDL-C-szint jelentős csökkenéséhez vezet.
A gyógyszer hatékonyságát kilenc klinikai vizsgálatban vizsgálták több mint 5500 hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő beteggel, valamint két vizsgálatban 250 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteggel.
Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a Repatha mindkét betegcsoportban csökkenti az LDL-C szintet. Jelenleg nincsenek adatok a gyógyszer hosszú távú előnyeiről a szívbetegségek vagy a szív- és érrendszeri halál csökkentésében.
- MSD keytruda (pembrolizumab) monoterápiára előrehaladott inoperábilis vagy áttétes melanómában szenvedő felnőtteknél. A gyógyszer hatóanyaga egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-receptor (PD-1) ellen irányul. A pembrolizumab blokkolja a sejtutakat, amelyek korlátozzák az immunrendszer azon képességét, hogy elpusztítsa a melanoma sejteket.
A pozitív szabályozási vélemény egy kontrollálatlan és két folyamatban lévő randomizált klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyek megállapították a pembrolizumab hatékonyságát különböző betegcsoportokban (korábbi ipilimumab-terápiával vagy anélkül).
- A BMS Nivolumab BMS (nivolumab) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, amikor a betegség előrehaladott állapotban van vagy kemoterápia után. A gyógyszer az első immunterápia, amelyet erre a javallatra engedélyeztek Európában. A hatóanyag egy monoklonális antitest, amely blokkolja a programozott sejthalál-receptort (PD-1).