Atarax 25 mg filmtabletta Atarax 25 mg filmtabletta - Ingyenes kiszállítás mindenkinek
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (KIZÁRÓLAG AZ ORVOSI SZAKÉRTŐKHEZ)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Atarax 25 mg filmtabletta /
Atarax 25 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 25 mg hidroxi-zin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, hasító vonallal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Atarax javallt:
A szorongás tüneti kezelése felnőtteknél;
A viszketés tüneti kezelése;
Premedikáció a műtétben.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Atarax-ot a legalacsonyabb effektív dózissal és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag napi 100 mg.
A szorongás tüneti kezelésében:
50 mg naponta, három 12,5 mg -12,5 mg -25 mg dózisra osztva; súlyosabb esetekben akár napi 100 mg-os adag is alkalmazható.
A viszketés tüneti kezelésében:
Ha szükséges, a kezdeti 25 mg-os adagot lefekvés előtt folytatják, legfeljebb 25 mg-os dózisokkal naponta 3-4 alkalommal.
A műtét előtti premedikációban:
50 mg naponta 2 adagban vagy 100 mg 1 adagban. A 24 órás teljes adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Az adagot egyedileg kell meghatározni az ajánlott adagban, a beteg kezelésre adott válaszától függően.
Idős betegeknél az elhúzódó hatás miatt ajánlott az ajánlott adag felével kezdeni.
Idős betegeknél a maximális napi adag napi 50 mg (lásd 4.4 pont).
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot a cetirizin metabolit csökkent kiválasztódása miatt.
Károsodott májműködésű betegeknél a napi dózis 33% -os csökkentése javasolt.
Gyermekpopuláció (12 hónaposnál idősebb gyermekek)
40 kg-os gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg/kg/nap.
- A viszketés tüneti kezelésében;
Napi 1 mg/kg-tól napi 2 mg/kg-ig osztott adagokban.
- A műtét előtti premedikációban:
1 mg/kg egyszeri beadása 1 órával a műtét előtt, amelyet megelőzhet az érzéstelenítés előtti este 1 mg/kg. A 24 órás teljes adag nem haladhatja meg a napi 2 mg/kg-ot.
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, a cetirizinnel, más piperazinszármazékokkal, aminofillinnel vagy etiléndiaminmal szemben.
Porfíriában szenvedő betegek.
Megalapozott megszerzett vagy veleszületett, megnyúlt QT-időtartamú betegek.
Betegek, akiknek megállapított kockázati tényezője van a QT-megnyúlásnak, beleértve a szív- és érrendszeri megbetegedéseket, a jelentős elektrolit-egyensúlyhiányt (hylokalaemia, hypomagnesaemia), a családban előforduló hirtelen szívhalált, jelentős bradycardia-t, a QT-t meghosszabbító és/vagy torsade de pointes-t okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 és 4.5 szakasz).
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Atarax-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a potenciális görcsroham.
A kisgyermekek hajlamosabbak a központi idegrendszer mellékhatásaira (lásd 4.8 pont). A görcsök gyakoribbak gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Potenciális antikolinerg hatása miatt az Atarax-ot körültekintően kell alkalmazni glaukómában, hólyagelvezetési obstrukcióban, csökkent gyomor-bélrendszeri mozgékonyságban, myasthenia gravisban vagy demenciában szenvedő betegeknél.
Szükség lehet az adag módosítására, ha az Ataraxot más központi idegrendszeri depresszánsokkal vagy angicholinerg tulajdonságú gyógyszerekkel együtt adják (lásd 4.5 pont).
Kerülni kell az alkohol és az Atarax egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Az OT-interoval HYDROXYSIN megnyúlása összefügg az elektrokardiogram QT-intervallumának meghosszabbításával. QT-megnyúlás és torsade de pointes esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során hidroxi-zint kapó betegeknél. Ezen betegek többségének egyéb kockázati tényezői, elektrolit-zavarai és egyidejű kezelése is szerepet játszhatott (lásd 4.8 pont).
A hidroxi-zint a legalacsonyabb effektív dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell használni.
A szívritmuszavarral járó jelek vagy tünetek jelentkezésekor a hidroxi-zin-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék a szívtüneteket.
A hidroxi-zin nem ajánlott idős betegeknél, mivel a hidroxi-zin eliminációja ebben a populációban csökken a felnőtt betegekéhez képest, és a nemkívánatos reakciók (pl. Ancholinerg hatások) fokozott kockázata miatt (lásd 4.2 n 4.8 pont).