Androcur tabl
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Androcur 50 mg tabletta
Androcur 50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 50 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.
Segédanyagok: 111 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA/Androcur tabl. 50 mg x 20; x 50 /
Tabletek.
Fehér vagy halványsárga tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "VU" jelzéssel, szabályos hatszögben. A tabletta két egyenlő részre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.1.1 Jelzések a nők számára
Súlyos androgenizációk, pl .: nagyon súlyos hirsutizmus, súlyos androgén alopecia, gyakran súlyos pattanások és/vagy seborrhea kíséretében.
4.1.2 A férfiak javallatai
A libidó elnyomása szexuális eltérésekben. Az operálhatatlan prosztatarák antiandrogén kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.2.1 Adagolás nőknél
Alkalmazási módszer
Szájon át történő beadás
Adagolási rend
A tablettákat egy kis folyadékkal kell bevenni étkezés után.
További információk speciális betegcsoportokhoz
Gyermekek és serdülők
Az Androcur csak pubertás nőknél alkalmazható. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy szükség lenne-e az adag módosítására.
Az Androcur nem használható a pubertás vége előtt, mivel nem zárható ki a növekedésre gyakorolt káros hatása és az instabil endokrin kölcsönhatások.
Idős betegek
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy idős betegeknél szükség van-e az adag módosítására.
Májbetegségben szenvedő betegek
Az Androcur alkalmazása ellenjavallt májbetegségben szenvedő nőknél (pl. Ha a májfunkciós tesztek sokáig nem normalizálódnak).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség van-e az adag módosítására.
4.2.2 Adagolás férfiaknál
További információk speciális betegcsoportokhoz
Gyermekek és serdülők
Az Androcur nem ajánlott 18 év alatti fiúknak és serdülőknek, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az Androcur nem használható a pubertás vége előtt, mivel nem zárható ki a növekedésre gyakorolt káros hatása és az instabil endokrin kölcsönhatások.
Idős betegek
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy idős betegeknél szükség lenne-e az adag módosítására.
Májbetegségben szenvedő betegek
Az Androcur alkalmazása ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (pl. Ha a májfunkciós tesztek sokáig nem normalizálódnak).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség van-e az adag módosítására.
4.3 Ellenjavallatok/Androcur tabl. 50 mg x 20; x 50 /
4.3.1 Ellenjavallatok nőknél
• Terhesség;
• Szoptatás;
• májbetegségek;
• Dubin-Johnson szindróma, Rotor szindróma;
• Sárgaság vagy viszketés a terhesség alatt;
• A herpesz kórtörténete terhesség alatt;
• Korábbi vagy jelenlegi májdaganatok;
• Kimerítő betegségek;
• Súlyos krónikus depresszió;
• Tromboembóliás folyamatok története vagy adatai;
• Súlyos cukorbetegség érrendszeri változásokkal;
• Sarlósejtes vérszegénység;
• Túlérzékenység az Androcur bármely összetevőjével szemben;
• Az Androcur nem alkalmazható meningiomában szenvedő betegeknél vagy anamnézisben szereplő meningiomában.
A súlyos androgenizációval járó ciklikus kombinált terápia tekintetében körültekintően kell eljárni az Androcur-nal kombinációban alkalmazott Diane 35 termékismertetőjében szereplő ellenjavallatokkal kapcsolatban.
4.3.2 Ellenjavallatok férfiaknál
4.3.2.1 A libidó elnyomása szexuális aberrációk során
• Májbetegségek;
• Dubin-Johnson szindróma, Rotor szindróma;
• Korábbi vagy jelenlegi májdaganatok;
• Kimerítő betegségek;
• Súlyos krónikus depresszió;
• Tromboembóliás folyamatok története vagy adatai;
• Súlyos cukorbetegség érrendszeri változásokkal;
• Sarlósejtes vérszegénység;
• Túlérzékenység az Androcur bármely összetevőjével szemben;
• Az Androcur nem alkalmazható meningiomában szenvedő betegeknél vagy anamnézisben szereplő meningiomában.